Klinik Araştırma Nedir? Klinik Araştırma Neden Yapılır?

Memorial Ankara Hastanesi’nde hayata geçirilen Memorial Sağlık Grubu Klinik Araştırmalar Birimi’nde; Tıbbi Onkoloji, Radyasyon Onkolojisi ve İmmünoloji-Alerji bölümleri kanser konusunda üst düzey çalışmalar yürütmektedir.

Klinik Araştırmalar Merkezleri’nde yapılan kanser araştırmaları; kanserin önlenmesinden, tanısına, kanserle savaşmak için yeni ilaçlar geliştirilmesinden, mevcut yolları inceleyen laboratuvar araştırmalarına, klinik deneylerden hastaların yaşam kalitesi araştırmalarına kadar geniş bir yelpazede gerçekleştirilmektedir.

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma, insanları kapsayan tıbbi araştırmadır. Sağlıkla ilgili müdahalelerin insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevleri üzerine etkilerini araştırmak ve değerlendirmek amacıyla yürütülen çalışmalardır. Laboratuvarlarda yapılan temel araştırmaların hastalara fayda sağlayacak yeni tedavilere ve bilgilere dönüştürülmesine yardımcı olur.

Klinik araştırmaların gözlemsel çalışmalar ve klinik çalışmalar olmak üzere iki türü bulunmaktadır.  Gözlemsel çalışmalar, insanları normal ortamlarında izler. Araştırmacılar bilgi toplar, gönüllüleri geniş özelliklere göre gruplandırır ve zaman içindeki değişiklikleri karşılaştırır. Bu çalışmalar klinik araştırma için yeni olasılıkların belirlenmesine yardımcı olabilir.

Klinik çalışmalar ise olası yeni tedaviler veya mevcut (bilinen) tedavileri kullanmanın yeni yolları hakkında belirli soruları yanıtlamak için tasarlanmış, tıbbi, cerrahi veya davranışsal müdahalenin etkilerini değerlendirmeyi amaçlayan ve insanlarda yapılan araştırma çalışmalarıdır. Araştırmacıların, yeni bir ilaç veya diyet veya tıbbi cihaz (örneğin kalp pili) gibi yeni bir tedavinin insanlarda güvenli ve etkili olup olmadığını öğrenmelerinin birincil yoludur. Genellikle yeni bir tedavinin standart tedaviden daha etkili olup olmadığını ve / veya daha az zararlı yan etkileri olup olmadığını öğrenmek için klinik çalışma kullanılır.

Diğer klinik çalışmalar, bazen semptom bile ortaya çıkmadan önce bir hastalığı erken bulmanın yollarını test ederken; bazen de bir sağlık sorununu önlemenin yollarını deneyebilir. Bir klinik çalışma, yaşamı tehdit eden bir hastalık veya kronik bir sağlık sorunu ile yaşayan insanlar için hayatın nasıl daha yaşanılır ve konforlu hale getireceğine de ışık tutar. Klinik çalışmalar bazen bakıcıların veya destek gruplarının rolünü inceler.

Her ülkenin kendi resmi kurumu (Türkiye’de İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Amerika’da Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi) bir klinik araştırmayı onaylamadan önce, bilim adamları potansiyel bir tedavinin güvenliğini ve etkinliğini test etmek için hayvanlarda laboratuvar testleri ve çalışmalar yaparlar. Bu çalışmalar olumlu sonuçlar gösteriyorsa, ilgili kurum insanlarda test edilecek müdahale için onay verir.

Klinik Araştırmaların Evreleri Nelerdir?

Klinik çalışmalar bir tedaviyi test etmek, uygun dozu bulmak ve yan etkileri aramak için dört aşamada ilerlemektedir. İlk üç aşamadan sonra araştırmacılar bir ilacın veya başka bir müdahalenin güvenli ve etkili olduğunu tespit ederse, devletin sorumlu kurumu bunu klinik kullanım için onaylar ve etkilerini izlemeye devam eder.

İlaçların klinik çalışmaları genellikle fazlarına göre tanımlanır. İlacın kullanım için onaylanıp onaylanamayacağını belirlemek için genellikle Faz I, II ve III çalışmaların yapılması gerekir.

Bu faz dönemlerinden önce ilk olarak, doktorlar laboratuvarda yeni tedavi üzerinde çalışırlar. Daha sonra bu tedaviyi genellikle hayvanlarda incelerler. Yeni tedavi umut veriyorsa, tedavi klinik bir çalışma yoluyla insanlarda test edilir.

Faz I Çalışma: Tedavinin güvenliğini ve yan etkilerini değerlendirmek ve doğru ilaç dozajını bulmak için küçük bir sağlıklı insan grubunda (20 ila 80) deneysel bir tedaviyi test eder.

Faz II Çalışma: Bu aşamada daha fazla kişi kullanılır (100 ila 300). Faz I'deki vurgu güvenlik üzerineyken, Faz II'deki vurgu etkinlik üzerine olur. Belirli bir hastalık veya durumun var olduğu insanlarda tedavinin çalışıp çalışmadığı ile ilgili ön verileri elde etmeyi amaçlar. Bu çalışmalar ayrıca kısa vadeli yan etkiler de dahil olmak üzere güvenliği incelemeye devam etmektedir. Bu aşama birkaç yıl sürebilir.

Faz III Çalışma: Tedavinin güvenlik ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi toplar, farklı popülasyonları ve farklı dozajları, ilacın diğer ilaçlarla birlikte kullanımını inceler. Deneklerin sayısı genellikle birkaç yüz ila yaklaşık 3 bin kişi arasında değişmektedir. Devletin sorumlu kurumu, deneme sonuçlarının olumlu olduğunu kabul ederse, deneysel ilacı veya cihazı onaylar.

İlgili devlet kurumu kullanımlarını onayladıktan sonra ilaçlar veya cihazlar için bir Faz IV denemesi gerçekleşir. Bir cihazın veya ilacın etkinliği ve güvenliği geniş ve çeşitli popülasyonlarda izlenir. Bazen bir ilacın yan etkileri, daha uzun bir süre boyunca daha fazla insan alana kadar netleşmeyebilir.

Klinik Araştırmalar Neden Yapılır?

Klinik araştırmaların yapılmasının pek çok nedeni vardır. Bazıları ilgili sağlık sorunları için denenen önceki tedaviler işe yaramadığında başka tedavi alternatifleri bulmak için yapılırken, bir başkası ilgili sağlık sorunu için önerilen hiçbir tedavi olmadığı için yapılıyor olabilir. Bir klinik araştırma çalışmasına katılım sağlayarak doğrudan fayda sağlayabilir veya sağlayamayabilirsiniz. Bu konuyu doktorunuz/araştırmacınızla en başta konuşmanız önemlidir.

Klinik Araştırmaların Yapılması Neden Önemlidir?

Klinik araştırmalar çoğunlukla ilgili hastalık konusunda başarılı olma potansiyeli olan bir ilaca erken erişim sağlanma ihtimalini içermektedir. Birçok kişi klinik bir araştırmaya katılarak kendi sağlığı hakkında daha aktif bir rol oynadığını düşünmekte iken diğer insanlar, araştırmacıların belirli sağlık sorunları hakkında daha fazla bilgi edinmelerine yardımcı olmak istediklerini söylemektedir. Motivasyon ne olursa olsun, bir klinik araştırmaya katılmayı seçtiğinizde, bilimsel keşifte ortak olursunuz. Katkınız sizin ve gelecek nesillerin daha sağlıklı yaşam sürmesine yardımcı olabilir. Bugüne kadar tüm büyük tıbbi atılımlar, klinik araştırma katılımcılarının duyarlılığı ile gerçekleşmiştir. 

Klinik Araştırmaların Kapsamı Nasıl Belirlenir?

Klinik araştırmalar erken tanıdan ileri evre hastalıklara kadar çeşitli aşamalarda umut verici yeni tedavileri test eden çalışmalardır. Klinik çalışmalarda bir ilacın veya tedavinin, araştırma konusu hastalığın tedavisinde etkili olup olmayacağı araştırılmaktadır.

Klinik Araştırmalar Tedavi Sürecine Nasıl Bir Katkı Sağlar?

Hastalar klinik araştırmalar sayesinde, araştırmanın yapıldığı hastalıkta kullanılmakta olan standart tedavilerden daha üstün olabilecek tedavilere erişme olanağı bulmaktadır. Bu durum sayesinde sonraki yıllarda standart haline gelebilecek tedavilere klinik çalışma gönüllüsü hastalar daha erken ulaşmış olurlar.

Klinik Araştırmalarda Hasta Seçimi Nasıl Yapılır? Kimler Gönüllü Olabilir?

Klinik çalışmalar, çalışmaya dahil olabilecek gönüllüleri tanımlayan standartlara sahiptir. Bu standartlara “Uygunluk kriterleri” denir ve çalışma protokolünde listelenir. Dahil etme ve dışlama kriterleri olarak tanımlanan, hastalıkla (örneğin kanserin türü, kanserin evresi ve daha önce almış olduğu tedaviler) ve hastanın kişisel özellikleri (yaş, cinsiyet, ek hastalıkları) ilgili birçok faktör gönüllünün söz konusu klinik çalışma için uygun olup olmadığının belirlenmesinde gözden geçirilmektedir.

Klinik Araştırmalarda Hastaların Bilgilendirme ve Onay Süreçleri Nasıl İşler?

Klinik araştırma hakkında gönüllülere araştırmacılar tarafından detaylı bilgilendirme yapılmaktadır. Bilgilendirme sırasında klinik araştırma için gönüllü olunması durumunda karşılaşılabilecek potansiyel riskler, elde edilebilecek potansiyel faydalar ve alternatif tedaviler hakkında detaylı bilgi verilmektedir. Süreç sonunda potansiyel gönüllü klinik çalışmaya dahil olmak isterse bilgilendirildiğine dair onam alınmaktadır. Bilgilendirilmiş onam formu (rıza belgesi) katılımcıları (gönüllüleri) korumaya yöneliktir. Belgeyi imzalamak ve rıza göstermek bir sözleşme değildir. Klinik çalışmada herhangi bir zamanda gönüllü kişi araştırmadan çekilebilme hakkına sahiptir.

Klinik Araştırmalar Sadece Son Evre Kanser Hastaları İçin mi Uygulanır?

Araştırmalar yeni kanser tedavileri, teşhis, kanseri önleme ve yan etki kontrolü amaçlı yapılabilmektedir. Her evrede olan kanser hastalığı ile ilgili araştırmalar mevcuttur.

Kanserin birçok aşaması ve türü vardır. Kanser çok karmaşık bir hastalıktır ve kanserin her aşamasında klinik çalışmalar yapılabilir. Kanserin önlenmesi, ilk basamak tedaviler, ilk nüks (tekrarı), ikinci nüks için ayrı yapılan klinik denemeler bulunmaktadır. Klinik araştırmaların, sadece son aşamalardaki (ileri evre, 4. evre) hastalar için geçerli olduğu doğru değildir.

Yeni tedavilerin, özellikle yeni ilaçların geliştirilmesi ancak klinik çalışmalar ile mümkündür.

•           Tedavilerin hastalarda yanıt verip vermeyeceği klinik çalışmalar sonucu tespit edilir.

•           Aynı zamanda farklı ilaç kombinasyonları denenerek en doğru tedavi şeklinin bulunması sağlanır.

•           İlaçların yan etkileri klinik çalışmalar doğrultusunda tespit edilir. Böylelikle yan etki yönetiminin etkili bir şekilde yapılması sağlanır.

•           Klinik çalışmalardan alınan sonuçlar kanser araştırmalarında ilerlemede en önemli basamaktır.

Klinik Araştırmaya Katılan Herkes Yeni Tedaviyi mi Alır?

Kanser klinik araştırmasına katılanlar, yeni denenen tedaviyi alamayabilir. Bu, farklı tedavilerin adil bir şekilde değerlendirilmesini sağlamaya yardımcı olan “Randomizasyon” (rastgele gruplara ayrılma) sürecinden kaynaklanmaktadır. Randomizasyon, faz-2 ve tüm faz-3 klinik araştırmalarında yapılır. Randomizasyon, hastaların bir araştırma grubuna ya da kontrol grubuna atanması anlamına gelir ve hastanın hangi gruba atanacağı bir bilgisayar programı veya rastgele sayılar tablosu aracılığıyla tesadüfen belirlenir. Bir kontrol grubuna atanan hasta standart tedavi alırken, araştırma grubuna atanan hasta ise test edilen yeni tedaviyi veya müdahaleyi alır. Yani kontrol grubuna atanan hastaların mevcutta bulunan, onaylanmış standart tedavilerden birini alacağı anlamına gelir.

Klinik Araştırmalarda Bir Gruba Plasebo Denilen Gerçek Olmayan İlaçlar mı Verilmektedir?

Klinik araştırmalar ile ilgili hastanın ihtiyaç duyabileceği tedavilerin yerine plaseboların veya şeker haplarının kullanımı da merak edilen konulardan biridir. Plasebolar kanser klinik çalışmalarda tedavi surecinde oldukça az tercih edilmektedir (ancak o durumun standart bir tedavisi olmadığında). Araştırmada bir plasebo kullanılıp kullanılmadığı hastalara söylenmektedir. Ayrıca araştırma sırasında herhangi bir noktada, gruplardan biri belirgin bir şekilde daha iyiyse, çalışma durdurulur ve tüm hastalara daha iyi tedavi alma fırsatı sunulur.

Klinik Çalışmalar Denetleniyor mu?

Katılımcıları korumaya ve sağlam sonuçlar üretmeye yardımcı olmak için klinik denemeler sıkı bilimsel ve etik ilkelere göre yapılır ve süreç boyunca birçok gözden geçirme çalışması uygulanır. Herhangi bir araştırma çalışmasına katılmanın kendine özgü riskleri vardır. Hastaları korumak için klinik çalışmalar sıkı yönergeleri takip eder. Protokol olarak adlandırılan bu kurallar, bir klinik araştırmanın yürütülmesi için bir reçete görevi görür.

Protokol, çalışmadaki tüm hastaların aynı şekilde tedavi edilmesini sağlar. Ayrıca, hastaların güvenliği için, her çalışmanın öncelikle önde gelen araştırmacılardan ve toplum liderlerinden oluşan bir kurumsal gözden geçirme kurulu tarafından onaylanması gerekir. Denemenin doğru bir şekilde yürütüldüğünden emin olmak ve sonuçları yakından izlemek için bazı çalışmalar bir “Veri Güvenliği” ve “İzleme Kurulu” tarafından izlenmeye devam edilir.

Klinik araştırmanın önemli bir kısmı bilgilendirilmiş onam olarak adlandırılan bir süreçten oluşur. Bu süreçte, ilgili doktor ve hemşire, çalışmadaki terimleri ve tedavileri ayrıntılı olarak hastalara açıklamaktadır. Ayrıca hastaların yönelttiği sorular da yanıtlanmaktadır. Hasta araştırmayı, potansiyel risklerini, faydalarını ve bir katılımcı olarak haklarını tam olarak anladıktan sonra onam formunu imzalar. Bu form, gönüllünün bu çalışmanın şartlarını anladığından ve kabul ettiğinden emin olmak için imzalatılmaktadır.

Katılımcıların güvenliği araştırma boyunca izlenmeye devam etmektedir. Gözden Geçirme Kurulu veya Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu, bir denemenin katılımcılara beklenmedik bir zarara neden olduğu sonucuna varırsa, etik kurul çalışmayı durdurabilir.

Klinik Araştırmaların Hastaya Sağladığı Avantajlar Nelerdir?

Bugün, insanlar geçmiş klinik araştırmaların sonuçları olan başarılı kanser tedavileri sayesinde daha uzun yaşam sürdürmektedir. Klinik araştırmalar sayesinde, doktorlar yeni tedavilerin güvenli ve etkili olup olmadığını aynı zamanda mevcut tedavilerden daha iyi çalışıp çalışmadıklarını belirler. Klinik araştırmalar ayrıca kanseri önlemek ve tespit etmek için yeni yollar bulunmasına yardımcı olur. Tedavi sırasında ve sonrasında insanların yaşam kalitesinin iyileşmesine yardımcı olmaktadır.

Bir doktor, bir klinik araştırmaya katılmanızı tavsiye ettiğinde, size standart tedaviden bir adım daha ileriye gitme, biraz daha fazlasını yapma ve henüz kanıtlanmamış olsa bile size fayda sağlayabilecek imkanları sunmaktadır.

Klinik araştırmalar sayesinde erken faz çalışmalarında faydası gösterilmiş henüz standart hale gelmemiş ancak ümit vaat eden ilaçlara çok daha erken ulaşma imkanı verilmektedir. Üstelik bu süreçteki ilaç temini ve sağlık harcamaları sponsor ilaç şirketleri tarafından karşılanmaktadır. Ayrıca saha koordinatörü olarak adlandırılan görevliler hastalara eşlik etmekte her aşamada kendilerine destek olmaktadır.

Türkiye’de Klinik Araştırmalar Nasıl Yürütülür ve Denetimi Nasıl Sağlanır?

Türkiye’de klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.

Klinik araştırmalar; gönüllülerin güvenliğini sağlayabilecek, araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli, araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip, acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli donanıma sahip, tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış kurumlarda yapılabilir.

Klinik araştırmalar, TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığı’nın izni ile gerçekleştirilmektedir. Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.

Klinik araştırmaların denetimi ise, düzenli aralıklarla Sağlık Bakanlığı ve araştırmalardan sorumlu sponsor şirketler tarafından sağlanmaktadır.

 “Klinik araştırmalar konusunda insanların üzerinde deney yapılıyor” algısı doğru mu?

Klinik araştırmalar toplumun sağlığı ve geleceği için yapılması gereken en değerli yatırımlardan biridir. Ülkemizde halk arasında “İnsanlar kobay olarak kullanılıyor, insanların üzerinde kanıtlanmamış tedavilerle ilgili deney yapılıyor” gibi yanlış söylemler ve algılar mevcuttur. Klinik araştırmalarda insanların sağlığı ve güvenliği en ön planda tutulmaktadır. Bu araştırmalar, tüm hastalar için daha yeni daha etkin ilaçların keşfi veya geliştirilmesinde önemli bir fırsattır ve çok önemli katkı sağlar.

Memorial Tıbbi Yayın Kurulu tarafından hazırlanmıştır.